医療用医薬品の電子添文の改訂差分抽出と新旧対照表の作成

差分の質は、比較の単位で決まります。文書全体を1つの塊として比較すると、差分が読めません。医療用医薬品の電子添文は、2017年6月の通知に基づき2019年4月1日から適用されている記載要領で、項番が定められています。「4. 効能又は効果」「6. 用法及び用量」「8. 重要な基本的注意」「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」「10. 相互作用」「11. 副作用」「16. 薬物動態」「20. 取扱い上の注意」のように番号が付きます。この項番を区切りとして分割し、項番ごとに比較します。9.1、9.2のような中項目まで分けるかどうかを先に決め、定義をテキストで書き出してください。1点、古い資料を流用しないでください。旧記載要領にあった「慎重投与」「原則禁忌」の項目は廃止され、内容は「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」へ移っています。経過措置も2024年3月末で終了しています。

項番に分けてから比較すること、変更の種類を分類することの2点を明示します。規制文書では、内容の変更と表記だけの変更を分けて扱う必要があるためです。電子添文はXMLで公開されているため、PDFから起こすよりXMLを直接読むほうが項番の取り違えが起きません。

Pythonで、2つの電子添文の差分を項番単位で抽出するスクリプトを書いてください。

入力：before.xml と after.xml（電子添文のXML。テキストで受け取った場合は before.txt / after.txt も読めるようにする）

処理：
1. 項番（「4.」「9.1」のような番号）と項目名で分割する。番号の正規表現は引数で指定できるようにする
2. 項番ごとに文単位（句点で区切る）で比較する
3. 差分を「項番 / 項目名 / 文番号 / 改訂前 / 改訂後 / 変更の種類」のCSVで出力する

変更の種類は次の4つに分類してください：
- 追加（改訂前に対応する文がない）
- 削除（改訂後に対応する文がない）
- 変更（文の内容が変わった）
- 表記のみ（句読点・送り仮名・全角半角だけが変わった）

条件：
- 内容の良し悪しは一切判定しないでください
- 項番の対応づけができなかった場合は、そのまま「対応項番なし」として出力してください
- 項番が新設された場合（改訂前に存在しない番号）は、その旨が分かるように出力してください
- 日本語コメントを1行ずつ入れてください

差分を出すだけでは足りません。受領した改訂指示の各項目が、差分の中に実際に現れているかを確認します。スプレッドシートに「指示番号／指示内容／該当する差分行／反映状況（反映済／未反映／判断保留）／確認者」の5列を作り、指示の側から差分を探す形にします。差分の側からだけ見ると、未反映が見えません。

差分CSVを渡し、対照表の形に整えさせます。改訂理由は絶対に埋めさせないことが重要です。理由の記載は製造販売業者である発注元の判断であり、推測が入ると文書の信頼性が失われます。

以下は、電子添文の改訂前後から抽出した差分の一覧です。新旧対照表の下書きを表形式で作ってください。

出力列：通し番号 / 項番と項目名 / 改訂前（原文をそのまま）/ 改訂後（原文をそのまま）/ 変更の種類 / 改訂理由

必ず守ること：
- 改訂前と改訂後の文は、一字一句そのまま転記してください。要約や整形をしないでください
- 「改訂理由」の列は必ず空欄にしてください。この欄は発注元の製薬会社が記載します。推測で埋めないでください
- 「表記のみ」の変更も省略せず、すべて行として出してください
- 差分に含まれない内容を追加しないでください

【差分一覧】
（CSVを貼り付け）

差分抽出とは分けて実行します。改訂後の文が社内の表現規定に合っているかを、候補として挙げさせます。ここでも判定はさせません。

以下の【表現ルール】に照らして、【改訂後の文】の中で確認が必要な箇所を挙げてください。

出力列：該当箇所（原文引用）/ 抵触する可能性のあるルール番号 / 懸念の内容

必ず守ること：
- 適合か不適合かの判定はしないでください。「確認が必要な候補」として挙げるだけにしてください
- ルールに該当しない箇所は挙げないでください
- 原文は引用のみとし、書き換え案を出さないでください

【表現ルール】
（ルール一覧を貼り付け）

【改訂後の文】
（改訂後の該当章を貼り付け）

AIの下書きを開き、改訂前・改訂後の文が原文と一致しているかを1行ずつ照合します。ここは省略できません。照合が終わったら、改訂理由の列は空欄のまま、突合表とあわせて発注元の薬事担当へ提示します。未反映の指示があれば、その行を明示して確認を依頼します。改訂理由の記載と規制上の最終判定は発注元が行い、こちらは検証者と検証日を列として残します。この記録が、後から改訂対応の経緯を説明する根拠になります。

差分CSV、突合表、完成した新旧対照表、AIに渡したプロンプトの4点をまとめて保存します。プロンプトを残すのは、後から「どういう条件で差分を出したか」を再現するためです。規制対応の文書では、成果物だけでなく作成過程の記録が求められます。